Исследование примесей в составе зарубежного препарата и его российского аналога

Актуальность

В настоящее время контроль качества фармацевтических препаратов является необходимым. В частности, при проверке состава лекарств важно исследовать также и примеси, поскольку они могут влиять на свойства и терапевтическое действие активного вещества. Так, при сравнении состава дженериков нужно выявить различия и сходства в примесях препаратов, чтобы определить, действительно ли дешёвые препараты являются идентичными дорогим средствам.

Объектами исследования стали препараты Но-Шпа и Дротаверин. Эти препараты обладают одинаковым активным веществом и похожим составом вспомогательных компонентов.

Цель

Исследование примесей в составе зарубежного препарата и его дженерика.

Задачи

1. Изучение литературных источников по объектам исследования.

2. Выделение действующего вещества и его примесей с помощью методов центрифугирования и тонкослойной хроматографии.

3. Установление структуры примесей различными методами физико-химического анализа.

Оснащение и оборудование, использованное при создании работы

• Органические растворители
• Весы электронные аналитические
• Хроматографическая система
• Роторный испаритель
• Центрифуга
• Ультразвуковой дезинтегратор
• Масс-спектрометр

Описание

Первый этап работы: подготовка проб к тонкослойной хроматографии. Для этого растворили оба препарата в воде, провели центрифугирование и фильтрацию полученных растворов.

Второй этап работы: проведение тонкослойной хроматографии. В качестве подвижной фазы использовали 3 системы для полного разделения примесей активного вещества. Полученные пластины проявили в УФ-лучах для обнаружения зон с примесями.

Третий этап работы: установление структуры примесей с помощью масс-спектрометрии методом MALDI. Было обнаружено, что масс-спектры соединений, выделенных с помощью ТСХ из двух различных препаратов, идентичны.

Результаты работы/выводы

1. Приведён литературный обзор по темам: «Возможные примеси дротаверина гидрохлорида» и «Выделение примесей активного вещества с помощью тонкослойной хроматографии».

2. Был изучен состав препаратов Но-Шпа и Дротаверин, выделены активное вещество и его примеси.

3. Была установлена структура примесей методом масс-спектрометрии.

Перспективы использования результатов работы

Следующими этапами работы будут получение спектров ЯМР-выделенных соединений для доказательства их структуры и проведение количественного анализа примесей в составе препаратов.

Сотрудничество с вузом/учреждением при создании работы

РТУ МИРЭА

Награды/достижения

Научно-практическая техническая конференция школьников «Исследуем и проектируем» – диплом II степени.