Сравнительный анализ качественных реакций, используемых для идентификации и обнаружения примесей по различным фармакопеям, на примере метенамина

Цель

Провести испытания на подлинность и чистоту препарата метенамин.

Описание

Контролю качества лекарственных средств (ЛС) придаётся самое серьёзное значение во всём мире. Во всех странах основным документом, регламентирующим качество ЛС, являются фармакопеи. Все химические вещества, которые применяются в России как лекарственные средства, должны отвечать требованиям действующей

с 2018 года Государственной фармакопеи (ГФ) XIV издания. С введением новой фармакопеи является актуальным сравнение методов и методик, используемых для идентификации ЛС и определения их чистоты по разным государственным фармакопеям.

Для достижения цели исследования были поставлены следующие задачи:

1. Провести сравнительный анализ реакций подлинности по фармакопеям ГФ Х, ГФ XIV, USP (США) 29.

2. Сравнить качественные реакции на примеси по ГФ Х, ГФ XIV, USP 29.

3. Сравнить реакции подлинности и анализа чистоты одноименных ионов и химических веществ.

4. Изучить строение, синтез, химические и фармакологические свойства метенамина.

5. Провести анализ подлинности и чистоты метенамина по ГФ Х и ГФ XIV.

Стандартизация и контроль качества лекарственных средств проводятся по трём основным направлениям: установление подлинности (идентификация), анализ чистоты (определение примесей), количественное определение.

Показатели качества ЛС вместе с методиками анализа по каждому показателю излагаются в специальной нормативной документации – государственной фармакопее каждой страны.

В настоящее время активно рассматриваются проблемы гармонизации фармакопей разных стран. Требования, применяемые для оценки качества фармацевтических препаратов, должны быть согласованы различными странами.

В исследовании сравнили методики проведения химических методов анализа − реакций на подлинность неорганических катионов и анионов, изложенных в Государственных фармакопеях Российской Федерации X и XIV издания, а также в фармакопее USP (США) 29.

С 2018 года действующей ГФ в Российской Федерации является ГФ XIV.

Метенамин – лекарственное средство антибактериального действия. На примере анализа метенамина показаны различные подходы к анализу подлинности и чистоты по разным фармакопеям. Выбор этого лекарственного средства обусловлен тем, что и в анализе подлинности, и в анализе чистоты определяются ионы аммония и формальдегид, но используемые для этих целей реакции разные.

Оснащение и оборудование, использованное в работе

• лабораторная посуда;
• газовая горелка;
• весы аналитические;
• баня комбинированная лабораторная.

Результаты

1. Сравнительный анализ реакций подлинности лекарственного вещества по фармакопеям ГФ Х, ГФ XIV, USP (США) 29 показал, что согласно статьям фармакопеи «Общие реакции подлинности» и «Испытания на чистоту» практически полностью гармонизированы.

2. Исследование метенамина по показателю подлинности по фармакопейным статьям ГФ Х и XIV проводится одинаково. Метенамин по показателю подлинности соответствует требованию фармакопейных статей ГФ X и ГФ XIV.

3. Метенамин по показателю чистоты соответствовал требованиям ГФ XIV, но не соответствовал требованиям ГФ X.

4. По ГФ X примеси ионов аммония и свободного формальдегида недопустимы, а по ГФ XIV эти ионы допустимы в определённом количестве.

Перспективы использования результатов работы

Результаты работы использованы для подготовки учебного пособия «Фармацевтическая химия», а также для подготовки к лекциям и практическим занятиям по темам: «Общие реакции подлинности лекарственного вещества», «Анализ чистоты лекарственных средств», «Контроль качества лекарственных средств производных альдегидов».

Сотрудничество с вузом/учреждением при создании работы

ФГАОУ ВО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова Минздрава России.

Особое мнение

«Проект «Медицинский класс в московской школе» и конференция «Старт в медицину» дают возможность приобрести необходимые навыки для дальнейшей учёбы и работы; понять особенности выбранной профессии. Особое значение для меня имела возможность проведения работы в стенах ФГАОУ ВО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова Минздрава России»